Garantire l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui medicinali. Dal 2018 sarà possibile grazie all’adozione dell’Idmp (Identification of M0edicinal Products), standard sviluppato dall’International Organization for Standardization (Iso) che stabilisce formati, elementi e terminologie standard per i dati, ma anche dosaggi, vie di somministrazione, imballaggio e principi attivi, così da “agevolare la raccolta delle informazioni da parte delle aziende farmaceutiche verso l’Agenzia del farmaco, e mettere a disposizione informazioni precise e puntuali a chi poi ne avrà bisogno (medici, aziende stesse, organizzazioni sanitarie dislocate sul territorio)”, spiega Cristina Ingrassia, Partner Lifesciences & Healthcare Industry Leader Ibm Italia. Gli standard sono stati completati nel 2012, le guide di implementazione sono in fase di sviluppo a livello internazionale e dovrebbero essere disponibili nel 2018. Ma quali sono gli elementi richiesti dalla norma Iso Idmp? “Esiste una serie di informazioni che vengono richieste dall’Ema – precisa Ingrassia – in particolare quelle che riguardano la nomenclatura, quindi il nome del farmaco; le sostanze di cui è costituito, i principi attivi; le modalità di somministrazione, la posologia, l’imballaggio e informazioni riguardanti specifiche cliniche e possibili interazioni con altre molecole. Tutta una stringa di informazioni che devono essere soddisfatte da parte delle aziende farmaceutiche”. (continua dopo la foto)
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Quali saranno i benefici per il mercato farmaceutico dovuti all’introduzione di questi standard? “Uno dei primi miglioramenti è quello relativo al processo di farmacovigilanza – osserva Ingrassia – Avere a disposizione informazioni standardizzate permetterà una notifica degli effetti avversi, o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, più rapida e completa. Inoltre – prosegue – si accelera efficacemente il processo di approvazione dei nuovi farmaci e viene agevolata la valutazione di quelli che sono gli studi clinici che le aziende sono obbligate a portare avanti nei casi di immissione di nuovi farmaci. Uno degli obiettivi che si pone questo standard, poi, è anche quello di cercare di monitorare il commercio di falsi medicinali”.
L’adozione degli standard Idmp da parte delle aziende farmaceutiche comporta non solo le modifiche agli archivi e ai flussi informativi per essere conformi ai requisiti di legge, ma anche l’integrazione e l’univocità delle informazioni, la governance dei dati e l’utilizzo delle nuove tecnologie cognitive “al fine di mettere a fattor comune tutta la conoscenza aziendale. Ibm affronta la tematica Idmp attraverso un approccio olistico – spiega ancora Igrassia – Abbiamo a disposizione contenuti di profonda conoscenza del regolatorio tipico delle aziende farmaceutiche, che ci consentono di mettere in atto delle metodologie per soddisfare quello che Idmp chiede”. “In particolare – aggiunge – possiamo contare su una tecnologia che consente di raccogliere informazioni strutturate e che riguardano il prodotto, ma anche una tecnologia cognitiva che consente di organizzare tutte le informazioni non strutturate che vengono richieste dall’Agenzia del farmaco, e che sostanzialmente si trovano all’interno dei dossier di farmaci”, conclude Ingrassia.
Caffeina news by AdnKronos
